FDA发布新指南，加速个体化药物开发！

新指南明确个体化反义寡核苷酸药物的IND申报

关键词：FDA ASO药物

2021-01-06 16:33

新华制药头孢氨苄片（0.125g和0.25g）首家通过仿制药一致性评价

1月6日，新华制药宣布，收到国家药品监督管理局核准签发的头孢氨苄片《药品补充申请批准通知书》，公司头孢氨苄片（0.125g和0.25g）两个规格均为全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

关键词：头孢氨苄片

2021-01-06 16:31

艾伯维IL-23抑制剂3期临床试验结果积极

艾伯维（AbbVie）公司今天宣布，其白细胞介素-23（IL-23）抑制剂risankizumab在治疗活动性银屑病关节炎成人患者的两项3期临床试验中获得积极顶线结果。

关键词：艾伯维 IL-23抑制剂银屑病关节炎

2021-01-06 16:28

基因泰克抗TIGIT抗体tiragolumab获FDA突破性疗法认定

1月5日，基因泰克宣布，其靶向结合TIGIT的新型癌症免疫疗法tiragolumab获得美国FDA突破性疗法认定（BTD），拟用于联合阿替利珠单抗（atezolizumab）一线治疗肿瘤PD-L1高表达且无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

关键词：基因泰克罗氏 tiragolumab 突破性疗法认定

2021-01-05 16:36

亚盛医药APG-2575获美国FDA孤儿药资格认定用于治疗AML

1月5日，亚盛医药宣布，美国FDA日前授予其在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格认定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。

关键词：FDA 亚盛医药孤儿药 APG-2575

2021-01-05 16:27

第三十八批化学仿制药参比制剂目录公布四个品种未通过审议

1月5日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十八批）》，其中四个品种未通过审议。

关键词：CDE 参比制剂

2021-01-05 16:24

美国2020年专利到期的10大药物

近日，FiercePharma发布了The top 10 drugs losing U.S. exclusivity in 2020的报告，重点梳理了2020年在美国失去独占优势的10大重磅药物。

关键词：Truvada Afinitor Chantix

2021-01-04 16:56

2021年有望在中国获批上市的21款新药

告别了2020，迎来了崭新的2021年。预计新的一年又将有一批新药将在中国获批上市。预见未来，本文筛选了21个有望在2021年获批上市的新药，仅供读者参阅。

关键词：罗氏辉瑞 GSK

2021-01-04 16:53

诺诚健华奥布替尼治疗套细胞淋巴瘤获美国FDA孤儿药资格认定

生物医药高科技公司诺诚健华近日宣布，公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）

关键词：FDA 孤儿药诺诚健华

2021-01-04 16:47

诺和诺德Ozempic已向EMA提交申请

诺和诺德（Novo Nordisk）近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份标签扩展申请，在每周一次胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物Ozempic（semaglutide，司美格鲁肽皮下制剂，每周一次）的现有营销授权中引入2.0mg的新剂量。目前，Ozempic在欧盟批准的是0.5mg和1.0mg剂量，用于治疗2型糖尿病成人患者。

关键词：诺和诺德 Ozempic EMA

2020-12-30 15:58