新指南明确个体化反义寡核苷酸药物的IND申报
关键词:FDA ASO药物
1月6日,新华制药宣布,收到国家药品监督管理局核准签发的头孢氨苄片《药品补充申请批准通知书》,公司头孢氨苄片(0.125g和0.25g)两个规格均为全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。
关键词:头孢氨苄片
艾伯维(AbbVie)公司今天宣布,其白细胞介素-23(IL-23)抑制剂risankizumab在治疗活动性银屑病关节炎成人患者的两项3期临床试验中获得积极顶线结果。
关键词:艾伯维 IL-23抑制剂 银屑病 关节炎
1月5日,基因泰克宣布,其靶向结合TIGIT的新型癌症免疫疗法tiragolumab获得美国FDA突破性疗法认定(BTD),拟用于联合阿替利珠单抗(atezolizumab)一线治疗肿瘤PD-L1高表达且无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
关键词:基因泰克 罗氏 tiragolumab 突破性疗法认定
1月5日,亚盛医药宣布,美国FDA日前授予其在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药资格认定,用于治疗急性髓系白血病(AML)。
关键词:FDA 亚盛医药 孤儿药 APG-2575
1月5日,CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第三十八批)》,其中四个品种未通过审议。
关键词:CDE 参比制剂
近日,FiercePharma发布了The top 10 drugs losing U.S. exclusivity in 2020的报告,重点梳理了2020年在美国失去独占优势的10大重磅药物。
关键词:Truvada Afinitor Chantix
告别了2020,迎来了崭新的2021年。预计新的一年又将有一批新药将在中国获批上市。 预见未来,本文筛选了21个有望在2021年获批上市的新药,仅供读者参阅。
关键词:罗氏 辉瑞 GSK
生物医药高科技公司诺诚健华近日宣布,公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗套细胞淋巴瘤(MCL)
关键词:FDA 孤儿药 诺诚健华
诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份标签扩展申请,在每周一次胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物Ozempic(semaglutide,司美格鲁肽皮下制剂,每周一次)的现有营销授权中引入2.0mg的新剂量。目前,Ozempic在欧盟批准的是0.5mg和1.0mg剂量,用于治疗2型糖尿病成人患者。
关键词:诺和诺德 Ozempic EMA
米力农
CAS:78415-72-2
2020-05-19
Fragmenta | 美国
奈帕芬胺
CAS:78281-72-8
2021-01-04
MYLAN LABORATORIES LTD | 印度
美他多辛
CAS:74536-44-0
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD | 印度
醋酸甲羟孕酮
CAS:71-58-9
2020-12-31
Jigs Chemical | 印度
阿尼芬净
CAS:166663-25-8
2020-12-28
SANDEEPNI CHEMIMPEX | 印度
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