国家药监局:暂停进口日本三洋化药工厂“盐酸甲氧那明”

来源:国家药监局 发布时间: 2020年08月05日 16:20

公告称,此次暂停该药品的原因是该企业书面表示不接受现场检查,依据《药品医疗器械境外检查管理规定》,视为拒绝检查情形,直接判定为该企业生产过程不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.的盐酸甲氧那明。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

undefined

注:国家药监局2018年12月28日发布的《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》)显示,本规定适用于已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市药品、医疗器械的境外研制及生产相关过程的检查。

《规定》将拖延、阻碍、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域等情形直接判定为“不符合要求”。

您还没登录

请先登录或注册再进行此操作!