新华制药头孢氨苄片(0.125g和0.25g)首家通过仿制药一致性评价

来源:新华制药 发布时间: 2021年01月06日 16:31

1月6日,新华制药宣布,收到国家药品监督管理局核准签发的头孢氨苄片(0.125g和0.25g)《药品补充申请批准通知书》,公司头孢氨苄片(0.125g和0.25g)两个规格均为全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。


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头孢氨苄是美国Lilly公司于1967年研制成功的半合成广谱口服抗生素。继而在英、法、瑞、西德等国陆续大量上市,1973年英国Glaxo公司销售头孢氨苄占世界销售头孢菌素总额的30%,1978年日本生产头孢氨苄量属世界首位。之后为了增强使用效果并且减少副作用,制成了头孢氨苄片剂。


头孢氨苄属第一代头孢菌素,抗菌谱与头孢噻吩相仿,适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。《抗菌药物临床应用指导原则》2015年版推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药,并被《2018NICE/PHE指南:导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐为一线用药。头孢氨苄片已进入2020年国家甲类医保目录,是最早进入我国基本药物目录的品种之一。


截至目前,包括新华制药在内的4家企业申报了头孢氨苄片(0.125g和0.25g)仿制药质量和疗效一致性评价,本公司头孢氨苄片(0.125g和0.25g)两个规格均为全国首家获批。




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