诺和诺德Ozempic已向EMA提交申请

来源:生物谷 发布时间: 2020年12月30日 15:58

诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份标签扩展申请,在每周一次胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物Ozempic(semaglutide,司美格鲁肽皮下制剂,每周一次)的现有营销授权中引入2.0mg的新剂量。目前,Ozempic在欧盟批准的是0.5mg和1.0mg剂量,用于治疗2型糖尿病成人患者。


此次申请,基于SUSTAIN FORTE试验的结果。该试验入组了961例需要强化治疗的2型糖尿病患者。数据显示,在治疗第40周,2.0mg剂量组血糖水平(HbA1c)降低方面在统计学上显著优于1.0mg剂量组。试验中,2种剂量semaglutide似乎都安全且耐受性良好。最常见的不良事件为胃肠道,大多数为轻至中度,随时间推移小时,与GLP-1受体激动剂类别一致。与1.0mg剂量semaglutide相比,2.0mg剂量semaglutide的胃肠道不良事件表现出相似性。


诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示:“在11月公布主要结果后,我们已迅速准备提交申请文件。对于血糖控制不佳、需要强化治疗的2型糖尿病患者来说,此次欧盟提交标签扩展申请是一个重要的里程碑。使用2.0mg的剂量,将使更多的2型糖尿病患者能够达到治疗目标”。


semaglutide(中国通用名:司美格鲁肽)是一款人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。


此外,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。


目前,诺和诺德已针对semaglutide开发了注射制剂(Ozempic)和口服制剂(Rybelsus):


Ozempic(semaglutide,注射制剂):是每周一次的皮下注射制剂(0.5mg或1mg),适用于:(1)作为饮食调整和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制;(2)用于存在心血管疾病(CVD)的2型糖尿病成人患者,降低发生主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中)的风险。


Ozempic于2017年12月首次获得美国FDA批准,目前已在全球多个国家和地区上市销售。该药第二个适应症于2020年1月获得美国FDA批准,来自心血管结局试验(CVOT)SUSTAIN 6的数据显示:在心血管(CV)高风险的2型糖尿病患者中,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Ozempic将MACE复合终点风险在统计学上显著降低了26%。


Rybelsus(semaglutide,口服片剂):是一种每日一次的口服制剂,其中含有促进吸收的赋形剂SNAC,该药适用于:作为饮食调整和运动和辅助药物,改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是全球第一款也是唯一一款口服版GLP-1受体激动剂,每日服药一次,治疗剂量有2种:7mg和14mg。


在美国,Rybelsus的标签于2020年1月更新,纳入了证明CV安全性的PIONEER 6 CVOT的额外信息,该试验在CV高风险的2型糖尿病患者中开展,数据显示,当联合标准护理时,与安慰剂相比,Rybelsus达到了复合MACE终点非劣效性的主要终点,证明了CV安全性。研究中,经历了至少一次MACE的患者比例,Rybelsus组为3.8%,安慰剂组为4.8%。


目前,诺和诺德也正在研究每周一次semaglutide 2.4mg皮下注射制剂,作为成人肥胖症的治疗方法。semaglutide可通过减少饥饿感、增加饱腹感,帮助人们吃得更少、减少卡路里的摄入,从而诱导减肥。


本月早些时候,诺和诺德向美国FDA和欧盟EMA提交了semaglutide 2.4mg皮下注射制剂的新药申请(NDA),该药是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,用于长期体重管理。值得一提的是,诺和诺德还向FDA递交了一张优先审查凭证(PRV)来加速NDA审查,该PRV可将NDA审查周期从标准的10个月缩短至6个月。


semaglutide 2.4mg皮下注射制剂申请的适应症为:作为低热量饮食和加强运动的辅助手段,用于治疗肥胖(BMI≥30kg/m2)或超重(BMI≥27kg/m2)并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。


此外,在本月中旬,诺和诺德还宣布了一项计划,决定进入3期临床开发,评估14mg口服semaglutide用于治疗阿尔茨海默氏症(AD)。14mg口服semaglutide是长效GLP-1类似物semaglutide的一种每日一次口服制剂。该决定是对临床前模型的GLP-1数据进行评估、真实世界的证据研究、大型心血管结果试验的事后分析以及与监管机构的讨论之后做出的。


诺和诺德计划启动一个关键3a期临床项目,入组约3700例早期AD患者。该项目计划于2021年上半年启动,评估每日一次口服semaglutide相对于安慰剂的有效性和安全性。该项目试验中,预期的主治疗期为2年左右。


原文出处:Novo Nordisk files for EU regulatory approval of once-weekly semaglutide 2.0 mg for the treatment of type 2 diabetes




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