FDA 2020财年药品检查观察项和趋势

作者:椒 来源:识林 发布时间: 2020年11月30日 17:37

美国 FDA 于 11 月 24 日最新发布了 2020 财年检查观察项汇总数据,本文重点查看药品制剂方面的 483 相关缺陷数据。

今年由于新冠(COVID-19)大流行的影响,FDA 自 3 月份宣布推迟所有境内和境外场地的常规监督检查,并在可能的情况下采用其它工具和方法进行批准前检查。之后 FDA 于 7 月份宣布新的风险评估方法恢复对国内场地的检查,对被认为安全的地区恢复国内监督检查和批准前检查。

但至今为止执行的检查次数仍然有限,不可避免地对 FDA 的检查工作造成重大影响,而且执行的检查大多也是针对关键任务,涵盖面较窄,从而造成 2020 财年得出的检查观察项对于广泛企业而言可能并不具有代表性。不管怎么样,我们来看看这份缺陷汇总表。(具体表格可登录识林搜索“FDA 2020审计缺陷列表”查看,或登录 FDA 下载。)

在查看数据之前,提请大家注意,FDA 的数据仅包括通过其电子系统发布的 483 表格,不包括发送给原料药生产商的 483,因为 21 CFR 211 不适用于原料药商,也不包括电子系统之外手动发布的 483。因此,这些数据并不代表 FDA 对当年检查观察项的完整收集。过去几年中,这一数据1大约代表了 FDA 发出的所有 483 的三分之一,因此本文的结论是根据相对不完整的数据得出来的。

整体来说,2020 财年的检查行动严重受到疫情的影响,这体现在了 483 的发布数量上。2020 财年 FDA 共发布 349 封药品 483,不足过去四年中各年度水平的一半(见图1)。

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2020 财年引证频率排在前 15 的 GMP 条款请见表 1。表中除显示了 2020 年排名前 15 的引证条款外,还给出了之前三年对应条款的引证数量。由于 2020 财年的特殊情况,从引证条款具体频率上不太具有可比性,但是从整体引证频率排名上还是可以看出一些趋势。

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排名前四的引证条款过去四年来基本没有变化:

§211.22(d) 质量管理部门未能书面制订并遵循适用的职责与操作规程

§211.192 未进行彻底偏差调查

§211.160(b) 实验室控制未制定科学合理的质量标准

§211.100(a) 生产和工艺控制缺少书面规程支持

这与我们过去的观察也是一致的,尤其是关于偏差调查不彻底的问题 , 我们在过去的文章中也通过具体案例分析 FDA 对根源调查的关注。英国监管机构对根源调查问题也同样重视,并且指出,调查与调查有效性活动相关的缺陷一直存在持续挑战 , 并专门总结根源调查的常见问题及范例。

2020 财年与过去三年引证条款排名差异比较大的几条是:

1.§211.166(a) 缺乏书面稳定性方案在过去三年中一直都排在前十五,但 2020 财年下降到了第 17 名;

2.§211.160(a) 未能同步跟踪/记录实验室控制(表1中灰色突出显示部分)一条于 2020 财年上升到第八位,而之前三年这一引证条款均在二十名开外;

3. §211.192 关于偏差调查不彻底方面的问题固然在过去几年稳居前三位,但是§211.192 中关于偏差书面记录不完整,未能包括结论和跟进措施(表1中灰色突出显示部分)的引证项却是在 2020 财年才上升到前 15 的。




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