石药ADC药物SYSA1801获得FDA孤儿药资格认定

来源:石药集团 发布时间: 2020年11月26日 17:37

11月25日,石药集团发布公告称其自主研发的ADC药物(抗体-药物偶联物)SYSA1801用于治疗胃癌(包括胃食管交界处癌)的适应症获得FDA 孤儿药资格认定。


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SYSA1801是石药自主研发的Claudin-18.2全人源单克隆抗体-MMAE药物偶联物,临床前体外和体内的动物实验显示SYSA1801能有效通过Claudin-18.2抗体靶向肿瘤细胞并发生内吞,将MMAE病毒带入肿瘤细胞而起到治疗胃癌和胰腺癌的作用。


胃癌在美国属于罕见病,但在中国、日本及南韩等亚洲国家发病率很高。胃癌在中国各种恶性肿瘤中发病率居首位,但进展期胃癌患者的总体临床治疗效果仍然很差。在北美,约2/3的胃癌患者被诊断为局部晚期或转移癌,半数以上的患者在初次治疗后局部复发或远处转移,且该病在转移后的五年中位生存率不到10%。目前胃癌的治疗药物和疗法十分有限,主要采用常规化疗和手术切除等,属于未被满足的临床需求。


该孤儿药资格认定可加快SYSA1801的临床开发、注册及上市速度。石药计划于2021年提交该在研药物于中国及美国的临床试验申请。




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