化学原料药:质量及成本控制重要性提升 特色原料药迎发展良机

来源:金融界上市公司研究院 发布时间: 2020年10月16日 16:56

原料药,又称活性药物成分(API,Active Pharmaceutical Ingredients),是构成药物药理作用的基础物质,通常由化学合成、植物提取或者生物技术制备而成,不能直接服用,主要用于生产各类制剂。


化学原料药是制药工业的重要基础。按申万行业分类,截至2020年8月1日,A股化学原料药上市公司共29家,总市值5157亿元。从区域分布来看,主要分布在江浙地区。统计显示,29家企业中,有12家位于浙江,3家位于江苏,二者合计占比超过50%。


从以往原料药企业的区域分布来看,最早集中在河北、山东等地。随着行业的发展,开始向全国辐射。在这个过程中,江浙等东南沿海地区由于交通便利等优势,逐渐形成医药中间体和原料药产业集群,并建立起较强的竞争力,成为我国重要的原料药生产和出口基地。

制图:金融界上市公司研究院 数据来源:巨灵财经


原料药行业属于重污染行业,受环保政策影响较大。从近5年A股化学原料药上市公司的营收变化来看,整体呈现增长趋势。但利润端,2018年受价格回落、环保趋严和去产能等因素影响,出现较大幅度的下滑。统计显示,2018年A股化学原料药上市公司平均净利润为2.34亿元,同比下降14.44%。2019年,原料药行业受环保趋严及供给侧改革影响仍比较大,“响水事件”更是引发一系列全国性的安全检查,致使部分上游原料企业停产整顿,行业营收增速有所下滑,但受价格上涨等因素影响,利润增速有所回升。2020年,新冠肺炎疫情全球蔓延促使相关原料药需求扩大。数据显示,一季度A股医药生物行业中,化学原料药是表现较好的细分领域之一。

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进一步来看,原料药可以分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药三大类。其中,大宗原料药主要包括抗生素类、维生素类、激素类、氨基酸类等,其特点是规模较大,应用较为普遍,市场需求较为稳定。但同时,大宗原料药价格具有较强的周期性,毛利率较低,且通常来说各厂商之间生产工艺、技术水平差别不大,因此生产成本控制是其主要竞争力。特色原料药是行业内的通行说法,通常指以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等为代表的专科用药,对应制剂专利到期或即将到期,产品附加值较高,且相比于大宗原料药,在质量和技术方面有着更严格的要求,进入壁垒更高,利润率也更高。专利原料药主要对应的是仍在专利保护期内的创新药,通常由制剂企业自行生产或专门委托原料药生产企业进行生产。


中国是全球最大的原料药生产国与出口国,在全球原料药供应市场占有重要地位,但由于早期研发能力欠缺,优势领域主要集中在大宗原料药市场,如青霉素工业盐和维生素C等。并且由于行业壁垒不高,大量小产能涌入,造成产能过剩。近几年,受环保政策法规等影响,大量中小落后产能退出市场,促进行业集中度提升和供应格局改善。与此同时,我国原料药行业经过长足的发展,技术水平和质量水平不断提高,已经开始从生产低端的大宗原料药阶段向生产较为高端的特色原料药阶段转变,部分企业原料药产品通过美国、欧盟等认证,越来越多的原料药品种达到欧美等发达国家的质量要求。


作为制剂的上游产业,原料药行业受下游制剂影响较大。全球市场中,仿制药规模的不断扩大带动特色原料药市场需求不断增加。国内市场中,“一致性评价+带量采购”的组合拳加速医药行业格局重构,对仿制药行业产生了深远影响。传导至上游,对仿制药成本和质量控制要求的提高,使得原料药的质量稳定性、技术水平、成本和产能等在整个化学制药产业链中的重要性进一步凸显,同时也倒逼原料药企业转型、升级、提效。


从上市公司来看,部分企业通过丰富自身产品结构提升竞争力,如美诺华围绕抗血栓、降血糖、中枢神经、抗病毒等领域加强产品布局。2019年,美诺华实现营业总收入11.80亿元,同比增39.02 %,实现归母净利1.51亿元,同比增长56.62 %。部分企业在原料药的基础上向下游高毛利的制剂端延展,如仙琚制药加强甾体原料药与制剂一体化布局。2019年,仙琚制药实现营业总收入37.09亿元,同比增长2.4%,其中制剂自营销售收入20.2亿元,同比增长13.6%;实现归母净利4.10亿元,同比增长36.17%。部分企业持续拓展CMO/CDMO业务,如凯莱英。在药品监督管理加强、创新药研发成本提高等因素影响下,制药企业为加快药品上市速度,降低药品研发生产成本,提高内部运营效率,不断加大药品研发生产的外包力度,从而促进CMO/CDMO市场需求。尤其是近几年来,随着基础设施的逐渐完善、工艺的提升,国内CMO /CDMO行业蓬勃发展。据年报披露,2019年凯莱英实现营业总收入24.60亿元,同比增长34.07%;实现归母净利5.54亿元,同比增长29.32%。




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