海思科1类创新药 FTP-198 片“特发性肺纤维化”临床获受理

来源:海思科医药 发布时间: 2020年10月14日 16:45

今日,海思科医药发布企业公告,其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的1类创新药 FTP-198 片的申请《受理通知书》,标志该产品可申请开展适应症“特发性肺纤维化”临床试验。


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FTP-198 系海思科医药研发的化学药品 1 类创新药,拟用于治疗特发 性肺纤维化(IPF)。IPF 是一种病因不明的慢性、进行性纤维化肺部疾病,可引起周围肺纤维化重塑,导致呼吸衰竭,发病率随年龄增长而升高,常见于 60~70 岁人群,是最常见的特发性间质性肺炎。IPF 确诊后的中位生存期为 2~5 年,死亡率高,是呼吸系统的难治性疾病之一。迄今为止,IPF 尚无肯定显著有效的治疗药物,因此迫切需要一种有效且耐受性更好的新型治疗药物。本品靶点作用机制明确,有可扩展适应症的潜力,除纤维化外,有可能拓展肿瘤、血管生成、自身免疫性疾病、炎症、NASH、神经退行性病变等适应症,公司未来将根据该品种的情况或将进行上述扩展适应症的研究开发。


公告显示FTP-198于2020年1月通过澳洲伦理审查,2020年第一季度开展健康人单次/多次给药、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究。目前 FTP-198 即将进入 I 期临床试验,国家药品监督管理局本次受理 FTP-198 片的申请,标志该产品可申请开展适应症“特发性肺纤维化”临床试验,如相关临床试验成功将有望进一步验证本品有效性和安全性,争取尽快获批上市造福广大患者。


另据药智数据显示,截至目前海思科医药累计有21个受理号11个1类新药(包含原料药在内)申报注册,其中18个受理号申报IND,3个受理号申报NDA,且多个受理号被纳入优先审评和特殊审评序列,详情可见下表:


海思科医药1类新药申报注册详情


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