化学药品原药与化学药品制剂有什么区别?
发布时间: 2020年10月20日 17:59:19

一、定2113义不同

1、化学药品原药:指用于5261生产各类制剂的原料药物,是制剂中4102的有效成份,由化1653学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。

2、化学药品制剂:原料药加辅料(淀粉,葡萄糖等等)加工的过程叫制剂(制成药剂)。经过制剂工序后,原料药就成了胶囊,注射液等等,也就是所谓的药品制剂。

二、成分不同

1、化学药品原药:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能或结构。

2、化学药品制剂:行药物制剂稳定性试验以前,应选择能区别反应物或分解产物的含量都可以,但是通常选用测定药物的方法,因为分解产物区别反应物或分解产物的含量都可以,但是通常选用测定药物的方法。

因为分解产物常常比较复杂,有时分解产物可能立即再次分解,因而不便准确测定。

三、监管要求不同

1、化学药品原药:药剂的有效成分。原料药只有加工成为药物制剂,才能成为可供临床应用的医药。

2、化学药品制剂:可以直接供临床应用的医药。

参考资料来源:百度百科-药物制剂

参考资料来源:百度百科-原料药