原料药企业将迎来剧变!
发布时间: 2020年09月23日 13:53:00

近日,工信部发布了《对十三届全国人大三次会议第9883号建议的答复》,该文件是针对权太琦等3名代表提出的关于支持在连云港建立国家级原料药生产基地进行的答复。

这份文件,再次提到了2019年12月工业和信息化部会同国家卫生健康委、生态环境部、国家药监局等部门制定印发了《推动原料药产业绿色发展的指导意见》,这份指导意见的出台,对原料药行业将产生深远影响!

原料药企业将加速淘汰,原料药行业将迎来剧变!

答复称我国是全球最大的化学原料药生产国,原料药生产企业1500余家,在产品种有1600余个,2019年产量达到300余万吨,主营业务收入3800亿元,对促进经济发展、保障人民健康、维护社会稳定发挥了重要作用,在国际竞争中占有一定优势。

答复再次提到原料药的重磅文件:2019年12月,工业和信息化部会同国家卫生健康委、生态环境部、国家药监局等部门制定印发了《推动原料药产业绿色发展的指导意见》,进一步推进原料药产业绿色升级,助力医药行业高质量发展。

重磅文件出台,原料药企业将加速淘汰

正是这个文件出台,原料药企业将加速淘汰,原料药行业将迎来剧变!

意见指出,到2025年,原料药基本实现园区化生产,打造一批原料药集中生产基地;技术水平有效提升,突破20项以上绿色关键共性技术,基本实现行业绿色生产技术替代。

意见提出,原料药产业还存在产品同质化严重、产业集中度不高、生产技术相对落后、环境成本较高等问题。加快绿色产品开发和技术进步,依法依规淘汰落后产能,推动提升行业绿色发展水平。

该文件还指出:

一是调整原料药产业结构。

鼓励优化产业资源配置,推进绿色生产技术改造,提高大宗原料药绿色产品比重,加快发展特色原料药和高端定制原料药,严格质量、环保、卫生等标准,依法依规淘汰落后技术和产品,逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平。

二是优化原料药产业布局。

按照生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线、生态环境准入清单要求,合理规划产业区域布局,逐步提升原料药主产区绿色发展水平,加快环境敏感区企业升级改造和产业转移,环境空气质量未达标城市应制定更严格的准入标准。

三是加快技术创新与应用。

聚焦产业绿色发展需求,加快推进绿色技术攻关和产业化应用,推广高效提取纯化、绿色酶法合成、微通道反应等绿色工艺,突破一批关键核心绿色技术,培育一批高质量创新型企业,打造一批创新平台、战略联盟、示范基地。

四是推行绿色生产标准。

研究制定推行原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准,积极构建资源节约、环境友好、生态文明的绿色生产体系,组织行业协会开展对标评价,发挥优质企业标杆引领作用,推动提升行业绿色发展水平。

五是推动建设集中生产基地。

合理规划原料药产业布局,指导制定行业绿色园区评价标准,支持地方依托现有医药、化工产业园区,通过结构调整、产业升级、优化布局,开展原料药集中生产基地建设,实现公共系统共享、资源综合利用、污染集中治理和产业集聚发展。

下一步,工业和信息化部将会同相关部门制定原料药生产基地认定标准和工作程序,支持地域空间独立、环境承载能力较强的区域建设原料药集中生产基地。

江苏连云港近年来医药产业发展较快,具备一定产业基础和区位优势,基础设施配套较好,我们将进一步指导地方加强原料药产业发展培育,鼓励该地区在具备条件的情况下积极申报国家级原料药生产基地。

我国目前原料药行业存在的问题

1 环保压力增大

原料药产品生产工艺复杂,为生产某一种原料药,通常需要使用大量易燃易爆、有毒有害原辅料,目前我国原料药工厂的安全事故风险和环境污染风险均较为严重,是环保治理的主要对象之一。

据统计,2011-2015年,我国原料药行业规模以上企业数逐年增长,但企业数增长速度呈逐年下降趋势。

2017年以来,随着我国政府对环保整治力度的加强,原料药生产企业的环保成本激增。

2018年,《环境保护税法》正式实施,环保税的开征和环保督查“回头看”进一步增加了原料药企业压力,近七成原料药生产企业因难以承担高昂环保投入而停产。

这次指导意见的出台,将加速落后产能的淘汰,促进行业进行整合。

2 行业集中度较低、竞争无序

我国原料药行业以小企业、新企业居多,行业集中度较低。

2018年我国原料药出口额超过1亿美元的企业有43家,仅占原料药出口企业总数的0.38%,其累计出口额仅占原料药出口总额的23.24%。

我国原料药产量虽大,但竞争处于无序状态。大宗原料药是我国原料药企业的主要生产品种,由于准入门槛较低、技术要求不高,导致大量企业涌入其中而出现低价竞争现象。

我国2017年阿莫西林年产量为1.73万吨,而2017年全球的需求量只有1.5万吨。为了争夺市场,相关生产企业不得不竞相压价,我国阿莫西林出口均价从顶峰时期的37美元/公斤降至2017年的20美元/公斤。

3 研发创新能力不足

我国生产的原料药以非专利原料药为主,产品大多处于价值链底端,这与我国原料药企业研发创新能力不足有着密切关系。

由于专业技术人员缺乏、研发投入较低等原因,我国原料药企业研发能力普遍偏低,生产工艺水平不高。

据报道,目前我国医药制造业企业的平均研发投入强度(即研发支出/主营收入)在1.7%左右,而欧美发达国家的平均研发投入强度为10%~20%。在特色原料药和专利药原料药领域,发达国家不断加大研发投入力度,研发费用占原料药销售额的比重高达15%,而我国企业的这一比重为3%。

伴随一系列药品监管政策的出台,对原料药生产企业提出了越来越高的要求。

如新药品管理法出台、仿制药一致性评价、原CFDA成为ICH成员、原辅包与药品实施共同审评审批制度,还有来自欧盟官方和美国FDA对我国原料药企业的检查等,这些监管都要求企业更加重视原料药的产品质量和工艺创新。

特别是原辅包关联审评审批制度出台,原料药企业与制剂企业将抱得更加紧密,原料药与制剂企业共同研发,共同改进,也将促进原料药品质和工艺的进步。

因垄断原料药 三药企被罚没3.2亿

原料药行业,由于行业的限制,部分原料药只有几家生产,甚至独家生产,导致这个行业容易形成垄断。

据公开资料显示,我国有约1500种原料药,其中50种分别仅有一家企业取得生产资质,44种分别只有两家企业可以生产,生产资源被少数企业掌握。

对于原料药的垄断,药企是敢怒不敢言,不仅损害了药品生产企业的利益,而且,因为成本的增加,必然出厂价提高,最终还是由消费者来承担。

从扑尔敏、冰醋酸、硝酸甘油、维生素D3、葡萄糖酸钙等原料药垄断行为,随着国家对原料药反垄断调查的执法力度,逐渐地暴露在公众面前。

▍2018年,尔康罚没合计达千万

2018年,湖南尔康制药全资子公司尔康医药经营收到国家市场监督管理总局《行政处罚告知书》。国家市场监督管理总局认定尔康医药经营在中国扑尔敏原料药市场具有市场支配地位,涉嫌实施了以不公平高价销售商品等滥用市场支配地位行为。责令尔康医药经营立即停止违法行为;没收违法所得239.47万;罚款847.94万,罚没合计达千万。

▍2020年,三药企被罚没3.2亿。

2020年4月14日,市场监管总局作出了处罚,因垄断原料药,三药企被罚没3.2亿。

这个案件的调查取证就花了6个月时间,其调查取证过程如同电视剧情曲折,又是谎称资料被水淹,发生交通事故丢失;又是抢证据、当场撕毁证据,又是拆硬盘、隐匿、转移,又是删数据,还打伤了执法人员。

本案情节严重、性质恶劣,市场监管总局决定对本案当事人从重作出处罚(三家公司处罚合计3.255亿元):

*对山东康惠医药有限公司没收违法所得1.089亿元,并处2018年度销售额10%的罚款,计1.438亿元;合计2.527亿元。

*对潍坊普云惠医药有限公司没收违法所得605万元,并处2018年销售额9%的罚款,计4830万元;合计5435万元。

*对潍坊太阳神医药有限公司没收违法所得605万元,并处2018年销售额7%的罚款,计1240万元;合计1845万元。

上市药企扩产原料药

虽然我国原料药行业存在诸多问题,但是有部分企业仍然看好原料药,进行投资和扩产。

2020年以来,A股中就有4家上市药企先后抛出了非公开发行再融资扩产原料药的预案,分别是奥翔药业(603229.SH)、昂利康(002940.SZ)、广生堂(300436.SZ)和富祥药业(300497.SZ)。

具体来看,这4家企业中,拟再融资最大的是富祥药业,公司计划募集资金总额不超过10.64亿元,扣除发行费用后将用于高效培南类抗生素建设项目、年产616吨那韦中间体项目,前者属于抗生素类别产品,后者则是抗病毒类别产品。

其次是昂利康和广生堂,均计划非公开发行募集资金在5亿元左右,其中,昂利康计划用于年产5吨多索茶碱、20吨氢氧化钾等原料药项目;广生堂计划用于“原料药制剂一体化生产基地建设项目”、“江苏中兴制剂车间建设项目”等。另外,奥翔药业也计划募集资金总额不超过3.5亿元,用于特色原料药及关键医药中间体生产基地建设项目。