原料药的价值你了解多少?
发布时间: 2020年09月23日 13:51:11

原料药是成品药的“芯片”

“生物创新药”是资本市场流行追逐的香饽饽,但从实际数据看,无论从主营业务,还是从利润规模,化学药品制剂制造行业都是医药行业里的老大。

原料药是化学成品药的核心有效成分,产业链上核心环节,可被称为化学成品药的“芯片”。原料药是医药行业真正刚需,离开了原料药,化药就成了无源之水无本之木。

“一致性评价”提升原料药价值

“一致性评价”,通常指监管部门在审批仿制药时,需将其所涉及的原料药以及原料药生产企业的生产规范证书和检验报告一并提供,作为药物安全与生产合规性的行政保障。相当于仿制药与原料药进行绑定管理,这就要求原料药质量符合技术规范要求,而且生产过程必须规范。仿制药与原料药形成绑定后,原料药企业的地位相应得到提升。

中国已经从2016年开始着手仿制药一致性评价工作,2016年和2017年国务院和药监总局相应出台了一致性评价政策,后续没有通过一致性评价的仿制药将无法纳入集采目录。目前完成一致性评价的仿制药只有100个左右,是逐步推进的过程!

原料药是战略新兴产业

在医药投资界,原料药企业给人感觉没有创新药“性感”,但是原料药是货真价实的国家鼓励战略新兴产业。

国家发改委2017年1月25日发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》“4.1.3化学药品与原料药制造:……药物生产的分离纯化、手性合成和拆分、生物催化合成、晶型制备,药物生产在线质量控制,药物信息等技术;制剂生产的缓释、控释、长效制剂,速释制剂,靶向释药,透皮和粘膜给药制剂等新剂型工艺技术。”

原料药生产资质门槛高

1.生产受到政府严格管制,生产条件要求苛刻

生产原料药首先得获得药品批准文号,其次,生产过程管理得通过GMP认证,涉及出口海外还得获得美国FDA的US DMF认证、欧盟CEP认证等,每取得一项证书,难度都很大,企业都得脱层

2.环保高标准,让大量企业望而却步

原料药生产涉及到危险废物排放,废水、废气、噪声、固废一个都不少!是环保局重点盯防对象!国家环境保护部和国家质量监督检验检疫总局还专门联合发布《化学合成类制药工业水污染排放标准》,各省还专门出台原料药产业环境准入意见、排放标准,对原料药生产企业提出了更高的环保要求;新《环保法》对违法排污处罚力度加大,没有人敢冒风险不严格执行。

原料药价值

高标准意味着原料药企业高投入!必须在环保设施、生产工艺改造等方面花费更多的资金,投入都是以数百万级、数千万级,没有实力的企业,没有办法在原料药行业生存下去,实际上,大量中小原料药企业因为过不了“环保关”而歇业。

3.原料药技术门槛高

影响产品纯度和稳定性的诸多因素,杂质控制、溶剂残留、药物晶型等技术指标控制均存在较高的技术门槛,如果原料药企业存在产品技术水平和质量控制能力缺失,不仅给下游客户带来麻烦,也影响原料药生产企业的信誉。

业界闻名的“缬沙坦事件”(华海药业用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质)已经给原料药企业敲响了警钟!

优质原料药企业步入景气周期

近期走访原料药企业来看,下游需求明确,企业产能逐步趋向满产状态,2019年度订单饱和,可能已经开启了新一轮的行业景气周期!当然,行业景气周期不是普惠性的,只是利好头部企业!

造成行业景气周期的原因有以下几个方面:

(1)企业优胜劣汰的结果。近年来环保政策严峻,导致大量不符合环保要求的中小企业产能被停产,该部分市场需求向环保规范的头部企业集中!下游客户对产品稳定性要求逐步提高,利好那些产品质量稳定的企业。

(2)一致性评价锁定原料药产能。一致性评价导致两个影响,一是对原料药产品质量、稳定性要求更高;二是申报仿制药一致性评价阶段,必须锁定原料药及生产资质,这就为优质的原料药企业带来更多商机。

(3)新建产能进入生产周期时间长。原料药企业属于资金密集型行业,投入大,生产线建设磨合周期长,新建产能到实现顺利生产,至少需要3年时间。因此,在筹划建设的产能释放之前,供需失衡状况可能得不到改善。